Мероприятия 14 апреля в Большом зале

14 АПРЕЛЯ
11:00–12:00
БОЛЬШОЙ ЗАЛ

 

Презентация книги «Внедрение требований ISO/IEC 17025:2017»

 

  • Лектор: Сергей Крейнин, кандидат технических наук, заместитель генерального директора ООО «Надлежащая экспертиза», член рабочей группы апелляционной комиссии при Росаккредитации, эксперт по аккредитации испытательных лабораторий, эксперт по аккредитации провайдеров МСИ, отраслевой инспектор GLP
  • Цель данного учебного пособия – осветить научно-методические особенности разработки системы менеджмента и внедрения требований ISO/IEC 17025:2017 в лабораториях. Руководству лаборатории, менеджеру по качеству, ответственным за проект внедрения Стандарта, предлагаются научно обоснованные и проверенные практикой методы и технологические приемы для успешной реализации проекта, в частности развит метод анализа жизненных циклов аргументированных подгрупп требований к компетентности.
     

14 АПРЕЛЯ
12:15–15:15
БОЛЬШОЙ ЗАЛ

 

Форум "СЛУЖБА КАЧЕСТВА" 2021

Партнер:

Модератор: Александр Александров, президент ГК "Виалек"

12:15 - 13:45

Вопросы-ответы при подготовке материалов регистрационного досье на лекарственные средства

Анна Тихонова, специалист по регистрации ЛС SUN Pharma
  • обсуждение статей Фармакопеи Евразийского Экономического Союза (вступает в действие с 1 марта 2021 г.)
Юлия Спирина, руководитель группы трансфера ЗАО "ФармФирма"Сотекс"
  • ошибки при составлении нормативного документа по качеству (1.5.7 ОТД), спецификаций контроля качества (3.2.S.4.1, 3.2.Р.4.1, 3.2.Р.5.1)
Александр Александров, президент, ГК "Виалек"
  • вопросы текущего исследования (мониторинга) стабильности зарегистрированных лекарственных средств


13:45 - 15:15

Новые тенденции в обеспечении качества аналитических испытаний

Дмитрий Новиков, зав. лабораторией физико-химических методов анализа Томского государственного университета
  • управление рисками при разработке аналитических методик
Елена Кузьмина, начальник ООК, ООО «НТФФ «ПОЛИСАН».
  • реализация принципов целостности данных ALCOA(+) для записей на бумажных носителях
  Александр Александров, президент, ГК "Виалек"
  • расследование OOS, OOT и OOE
Владимир Шпер, к.т.н., доцент НИТУ "МИСиС"
  • принципы статистической обработки данных

14 АПРЕЛЯ
15:30–18:00
БОЛЬШОЙ ЗАЛ

 

Cеминар "Аналитические методы подтверждения эффективности и безопасности фармацевтических препаратов"

Партнер:


Модератор: Григорий Борисович Голубицкий, д. хим. наук, ведущий специалист по разработке методик анализа и стандартизации ООО "Промомед"

Программа и темы выступлений:


15:30 - 15:55
Тест сравнительной кинетики растворения в разработке и регистрации лекарственных средств: современный взгляд

Игорь Евгеньевич Шохин, д.фарм. н, профессор, генеральный директор ООО "Центр фармацевтической аналитики"

15:55 - 16:15
Новые подходы к контролю содержания действующего вещества и к обнаружению состава низкомолекулярных органических примесей и продуктов разложения фармпрепаратов
Александр Игоревич Ревельский, д. хим. н, ведущий научный сотрудник химического факультета МГУ им. М.В. Ломоносова

16:15 - 16:35
ВЭЖХ-МС - особенности разработки и валидации биоаналитических методик
Татьяна Александровна Родина, к.х.н., Евгений Сергеевич Мельников, к.фарм.н. Центр клинической фармакологии ФГБУ НЦЭСМП

16:35 - 17:00
Особенности методик определения примесей в фармацевтических субстанциях и в лекарственных препаратах
Григорий Борисович Голубицкий, д. хим. наук, ведущий специалист по разработке методик анализа и стандартизации ООО "Промомед"

17:00 - 17:25
Фармацевтический анализ в программе подготовки провизора
Елена Игоревна Каленикова, д. фарм. наук, профессор, зав. кафедрой фармацевтической химии, фармакогнозии и организации фармацевтического дела. Факультет фундаментальной медицины МГУ им. М.В. Ломоносова