Ведение записей в аналитических лабораториях


20 апреля в Большом лектории прошла сессия на тему «Ведение записей в аналитических лабораториях. Требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в части ведения записей»

Партнером мероприятия выступила Ассоциация Аналитических Центров «Аналитика» (ААЦ «Аналитика»). Сессию открыл Иван Владимирович Болдырев, исполнительный директор ААЦ «Аналитика», тема выступления — «Записи, подтверждающие метрологическую прослеживаемость результатов измерений: записи по калибровке, поверке, стандартным образцам». Эксперт рассказал о пяти составляющих отчета о верификации: формулировке измеряемой величины, спецификации методики, основах для сравнения для прослеживаемых характеристик, калибровке, стандартных образцах и аттестованных смесях. В число записей по прослеживаемости входят отчеты о верификации (валидации) методик испытаний, программа калибровки, которая может включать график поверки, и записи по калибровке. Информации о прослеживаемости обычно нет в протоколах испытаний, однако ее можно найти в отчетах о валидации (верификации) методик, программе калибровки, сертификатах калибровки, записях по калибровке мерной посуды, сертификатах стандартных образцов, записях по приготовлению калибровочных растворов, записях по приготовлению титрантов, свидетельствах о поверке (протоколах поверки) и паспорте лаборатории при аккредитации.

Заместитель директора по качеству ААЦ «Аналитика» Ольга Александровна Ерошина подняла вопрос анализа контракта лаборатории. В стандарте указано, что еще до начала испытаний все требования должны быть определены и задокументированы, методы (методики) испытаний и внешний исполнитель (субподряд) — согласованы, и должно сложиться понимание, имеет ли лаборатория возможности и ресурсы. До начала лабораторной деятельности заказчику нужно сообщить, если метод неактуален, обсудить возможные отклонения от условий договора. Заявки на проведение испытаний могут быть заполнены либо в произвольной форме, либо в виде утвержденного плана-графика контроля, либо по форме, установленной лабораторией, либо в форме задания на проведение испытаний от внутреннего заказчика. И несмотря на то что одни клиенты могут знать все подробности процесса проведения испытаний, а другие — нет, «каждый клиент важен, каждый клиент дорог, и мы должны его потребности удовлетворить».

На сессии выступили эксперты по аккредитации из ААЦ «Аналитика». Наталья Ивановна Лукьянчикова представила доклад «Записи по обращению образца в лаборатории: регистрация, идентификация, перемещение». Было отмечено, что в технических записях должна быть указана дата исполнения работ, сведения об исполнителе работ, сведения о персонале, проводившем проверку данных, первичные данные в момент, когда они получены. Записи должны быть доступны и понятны. Аналитик озвучила виды технических записей по обращению с образцом: записи по идентификации образца, записи по регистрации образца, записи по оценке пригодности образца, записи по изготовлению образца, записи по подготовке (обработке) образца, записи по условиям окружающей среды при хранении/кондиционировании образца, записи по перемещению образца между испытателями, записи по возврату образца, записи по хранению образца, записи по списанию (утилизации) образца. «Самое главное — нужно четко определить границы, когда образец перестает контролироваться лабораторий, например, при возврате заказчику, при уничтожении в процессе испытаний или при утилизации», — заявила эксперт.

Об общих требованиях к ведению технических записей по испытаниям рассказала Евгения Владимировна Мурашова. Процесс оформления технических записей начинается с получения образца исполнителем. «Заканчивается это процесс, логично предположить, с подписания исполнителем документа, содержащего результат», — заметила спикер. В записях должна быть обозначена дата и сведения о персонале лаборатории, перемещениях образца и о первичных наблюдениях, указаны факторы, влияющие на результат измерения, и связанная с ним неопределенность измерений и многое другое. Более того, наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой. Эксперт также подчеркнула, что «наличие одного журнала на несколько процедур в большинстве случаев не позволяет документировать все необходимые величины».

Вера Ивановна Шевелева говорила о проблеме идентификации, регистрации, анализа и мониторинга рисков. Лаборатория должна планировать действия, связанные с рисками и возможностями. Процесс риск-менеджмента состоит из нескольких этапов: определения ситуации, в которой мы находимся сейчас, идентификации риска, его последующего анализа, оценивании по методологии и способам, которые мы выбираем, и воздействия на риск. На основании всех этих шагов проводится мониторинг и пересмотр ситуации. Чтобы внедрить риск-менеджмент в лаборатории, необходимо сформулировать его политику, распределить ответственность по управлению рисками, предоставить владельцам рисков достаточные ресурсы, установить правила менеджмента рисков, формы документов риск-менеджмента, правила их создания и движения внутри лаборатории, утвердить план оценки рисков на текущий период. Аналитик также подробно остановилась на содержании планов воздействия на риск.

Выступление Арсения Владимировича Бабайцева было посвящено записям в части управления оборудованием. В сессии также принял участие Константин Леонидович Косарев, заместитель начальника отдела допингового контроля НАДЛ МГУ, который поделился опытом разработки системы управления лабораторной информацией на примере антидопинговой лаборатории.

Выставка «Аналитика Экспо» продолжается до 22 апреля в МВЦ «Крокус Экспо»
Получите бесплатный билет на выставку по промокоду news

Получить билет
Назад