Ведение записей в аналитических лабораториях

20 апреля в Большом лектории прошла сессия на тему «Ведение записей в аналитических лабораториях. Требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в части ведения записей»

Партнером мероприятия выступила Ассоциация Аналитических Центров «Аналитика» (ААЦ «Аналитика»). Сессию открыл Иван Владимирович Болдырев, исполнительный директор ААЦ «Аналитика», тема выступления — «Записи, подтверждающие метрологическую прослеживаемость результатов измерений: записи по калибровке, поверке, стандартным образцам». Эксперт рассказал о пяти составляющих отчета о верификации: формулировке измеряемой величины, спецификации методики, основах для сравнения для прослеживаемых характеристик, калибровке, стандартных образцах и аттестованных смесях. В число записей по прослеживаемости входят отчеты о верификации (валидации) методик испытаний, программа калибровки, которая может включать график поверки, и записи по калибровке. Информации о прослеживаемости обычно нет в протоколах испытаний, однако ее можно найти в отчетах о валидации (верификации) методик, программе калибровки, сертификатах калибровки, записях по калибровке мерной посуды, сертификатах стандартных образцов, записях по приготовлению калибровочных растворов, записях по приготовлению титрантов, свидетельствах о поверке (протоколах поверки) и паспорте лаборатории при аккредитации.

Заместитель директора по качеству ААЦ «Аналитика» Ольга Александровна Ерошина подняла вопрос анализа контракта лаборатории. В стандарте указано, что еще до начала испытаний все требования должны быть определены и задокументированы, методы (методики) испытаний и внешний исполнитель (субподряд) — согласованы, и должно сложиться понимание, имеет ли лаборатория возможности и ресурсы. До начала лабораторной деятельности заказчику нужно сообщить, если метод неактуален, обсудить возможные отклонения от условий договора. Заявки на проведение испытаний могут быть заполнены либо в произвольной форме, либо в виде утвержденного плана-графика контроля, либо по форме, установленной лабораторией, либо в форме задания на проведение испытаний от внутреннего заказчика. И несмотря на то что одни клиенты могут знать все подробности процесса проведения испытаний, а другие — нет, «каждый клиент важен, каждый клиент дорог, и мы должны его потребности удовлетворить».

На сессии выступили эксперты по аккредитации из ААЦ «Аналитика». Наталья Ивановна Лукьянчикова представила доклад «Записи по обращению образца в лаборатории: регистрация, идентификация, перемещение». Было отмечено, что в технических записях должна быть указана дата исполнения работ, сведения об исполнителе работ, сведения о персонале, проводившем проверку данных, первичные данные в момент, когда они получены. Записи должны быть доступны и понятны. Аналитик озвучила виды технических записей по обращению с образцом: записи по идентификации образца, записи по регистрации образца, записи по оценке пригодности образца, записи по изготовлению образца, записи по подготовке (обработке) образца, записи по условиям окружающей среды при хранении/кондиционировании образца, записи по перемещению образца между испытателями, записи по возврату образца, записи по хранению образца, записи по списанию (утилизации) образца. «Самое главное — нужно четко определить границы, когда образец перестает контролироваться лабораторий, например, при возврате заказчику, при уничтожении в процессе испытаний или при утилизации», — заявила эксперт.

Об общих требованиях к ведению технических записей по испытаниям рассказала Евгения Владимировна Мурашова. Процесс оформления технических записей начинается с получения образца исполнителем. «Заканчивается это процесс, логично предположить, с подписания исполнителем документа, содержащего результат», — заметила спикер. В записях должна быть обозначена дата и сведения о персонале лаборатории, перемещениях образца и о первичных наблюдениях, указаны факторы, влияющие на результат измерения, и связанная с ним неопределенность измерений и многое другое. Более того, наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой. Эксперт также подчеркнула, что «наличие одного журнала на несколько процедур в большинстве случаев не позволяет документировать все необходимые величины».

Вера Ивановна Шевелева говорила о проблеме идентификации, регистрации, анализа и мониторинга рисков. Лаборатория должна планировать действия, связанные с рисками и возможностями. Процесс риск-менеджмента состоит из нескольких этапов: определения ситуации, в которой мы находимся сейчас, идентификации риска, его последующего анализа, оценивании по методологии и способам, которые мы выбираем, и воздействия на риск. На основании всех этих шагов проводится мониторинг и пересмотр ситуации. Чтобы внедрить риск-менеджмент в лаборатории, необходимо сформулировать его политику, распределить ответственность по управлению рисками, предоставить владельцам рисков достаточные ресурсы, установить правила менеджмента рисков, формы документов риск-менеджмента, правила их создания и движения внутри лаборатории, утвердить план оценки рисков на текущий период. Аналитик также подробно остановилась на содержании планов воздействия на риск.

Выступление Арсения Владимировича Бабайцева было посвящено записям в части управления оборудованием. В сессии также принял участие Константин Леонидович Косарев, заместитель начальника отдела допингового контроля НАДЛ МГУ, который поделился опытом разработки системы управления лабораторной информацией на примере антидопинговой лаборатории.