Чем запомнился второй день выставки «Аналитика Экспо 2024»

Представляем главные итоги мероприятий деловой программы

Закончился второй день выставки «Аналитика Экспо 2024». Специалисты научно-исследовательских, независимых и производственных лабораторий из различных отраслей ознакомились с продукцией и новинками более 260 участников из России и зарубежья. Десятки спикеров представили свои доклады и поделились экспертным мнением и оценками актуальных вызовов отрасли.

Участники и посетители «Аналитика Экспо 2024»

Краткие итоги научно-деловой программы второго дня выставки

День в зале Лекторий начался с семинара «Требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 в части входного контроля материалов и услуг. Прослеживаемость результатов измерений». Партнер: ААЦ «Аналитика». Про особенности проведения входного контроля услуг по поверке и калибровке средств измерений рассказал Болдырев Иван Владимирович, управляющий органом по аккредитации ААЦ «Аналитика». Спикер выделил пункт 6.6.1 ГОСТ ISO/IEC 17025–2019: «Лаборатория должна обеспечить пригодность используемых … услуг, предоставляемых внешними поставщиками, которые влияют на деятельность лаборатории». Услуги могут включать, например, услуги по калибровке. Далее эксперт представил перечень оборудования, которые подлежат поверке и калибровке, среди которых: СИ для прямых измерений величины, используемые для определения поправок или для измерения величин, входящих в уравнение измерения.
Говоря о требованиях политики ILAC по метрологической прослеживаемости, спикер отметил, что «в тех случаях, когда требуется метрологическая прослеживаемость, политика ILAC гласит, что оборудование должно быть калибровано». Также Иван Болдырев прокомментировал определение понятий «поверка» и «калибровка» и привел примеры СИ, для которых поверка не обеспечивает калибровку: хроматографы, фотометры, спектрометры, универсальные газоанализаторы и др. Далее эксперт выделил пункты, которые необходимо контролировать в процессе входного контроля качества услуг при поверке и калибровке и осветил содержание протокола поверки.

С докладом на тему «Документирование результатов входного контроля материалов и услуг» выступила Ерошина Ольга Александровна, к.т.н., заместитель управляющего органом по аккредитации ААЦ «Аналитика». Задачами входного контроля являются:

Недопуск непроверенного оборудования, реактивов
Снижение возможных источников рисков недостоверной работы и получения недостоверных результатов Спикер рассказала о том, как документировать результаты входного контроля:
Журнал результатов входного контроля
Акт входного контроля
Нанесение маркировки
Другие варианты

Эксперт отмечает, что в документе обязательно должны быть отражены следующие сведения: сам факт проведения входного контроля, его дата и место, результат проверки и полная информация об оборудовании или материалах, прошедших проверку. Ольга Ерошина отмечает, что «результатом входного контроля должна быть ясная, четкая и понятная маркировка». В завершении спикер рассказала о деталях входного контроля услуг.

Далее состоялся форум специалистов по качеству и регистрации лекарственных средств. Партнер: Учебный центр «ДжиЭксПи (GxP)». Первым докладчиком стала Чекрыгина Марина, специалист по GMP, ведущий специалист ООК ООО Фирма «Здоровье» с обзором требований к хранению готовой продукции. Свой доклад спикер начала с обзора нормативно-правовой базы и поэтапном обзоре и сравнению следующих тем: доступ, площадь, отделка помещений и уборка, организация хранения, зонирование, условия и режимы хранения, защита от воздействия пониженной температуры, картирование, расположение приборов контроля климатических параметров, ¬¬защита от действия света, PEST контроль, движение лекарственных средств и аутсорсинг.

Анна Тутнова, руководитель отдела контроля качества лекарственных препаратов методами ЛАЛ и МАТ компании «Альгимед» представила доклад «Методы контроля качества лекарственных средств на бактериальные эндотоксины и пирогенные вещества. Новые методы, направления и реактивы последних лет». Свой доклад спикер начала с классификации основных видов пирогенных веществ и рассказала о трех методов контроля пирогенных веществ по ГФ XV:

Пирогенность
Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ-тест)
Тест активации моноцитов (МАТ)

Эксперт подробнее рассказала о каждом из них и доступных на рынке ассортименте ЛАЛ и ТАЛ-реактивов. Далее спикер подробнее рассказала о том, что нового появилось за последние годы в сфере определения бактериальных эндотоксинов: рекомбинантный фактор С и рекомбинантный каскад без использования гемолифмы мечехвостов. Еще один новый метод, который практически еще почти не используется — тест активации моноцитов (МАТ), принципе анализа и области его применения.

Семинар «Новые возможности и варианты высокоэффективной жидкостной хроматографии в химическом анализе и технологии» стал завершающим мероприятием в зале Лекторий. Партнер: НСАХ РАН. Модератором выступил Шпигун Олег Алексеевич, член-корр. РАН, д.х.н. с приветственным словом. Об истории развития и современном состоянии ионной хроматографии в России рассказала Чернобровкина Алла Валерьевна, доцент, к.х.н., Московский государственный университет имени М. В. Ломоносова, химический факультет (МГУ). Спикер рассказала о принципах ионной хроматографии и областях ее применения. Основанием и развитием ионной хроматографии принято считать легендарную статью H.Small et al. в 1975 году. Эксперт также рассказала и о истории развития ионной хроматографии в СССР, а также поделилась прогресса за последние 59 лет с момента основания метода. Также Алла Чернобровкина рассказала о методе гидрофильной хроматографии, ее особенностях, достоинствах и областях применения.

Новый взгляд на применение пористого графитированного углерода в ВЭЖХ анализе – такой была тема выступления Гриневич Оксаны Игоревны, м.н.с., Институт физической химии и электрохимии им. А. Н. Фрумкина (ИФХЭ РАН). Спикер рассказала о механизме разделения на ПГУ, а также привела примеры использования: разделение метаболитов крезола, разделение олигомеров к-каррагинана, разделение циклических 3 ', 5 '- монофосфатов нуклеотидов. Основными преимуществами сорбентов на основе ПГУ являются:

Разделение (неполярных и полярных молекул, изомеров, близких по структуре соединений)
Стабильность работы во всем интервале pH, более высокие температуры
Совместимость с подвижной фазой: использование большого % органического модификатора без потери свойств Среди проблем, связанных с использованием ПГУ, Оксана Гринкевич назвала ряд возможных причин:
Дороговизна по сравнению с сорбентами на основе октадецилсиликагеля
Смещение фокуса на изменение параметров подвижной фазы и детектора
Привычка, продиктованная уже известными апробированными методиками

Деловая программа в зале SMARTLABFORUM началась с семинара «Инструменты для обеспечения достоверности результатов лабораторных испытаний. Теория и практика применения». Организатор: МНИЦ МСИ. Модератором выступила Лидия Сергеевна Травкина, генеральный директор ООО «МНИЦ МСИ». Мероприятия началось с приветственного слова Лидии Травкиной. Процессный подход к процедуре мониторинга достоверности результатов измерений в ИЛ: подходы к планированию, порядок выполнения, анализ полученных данных и использование их для управления лабораторной деятельностью — тема выступления Жук Анны Сергеевны, эксперта по аккредитации Испытательных лаборатории Федеральной службы по аккредитации, лектор учебного центра ООО «ЦК «Знание». Спикер прокомментировала схематичное представление рабочих процессов ИЛ, согласно описанию 7 раздела ГОС ISO/IEC 17025–2019, а также подробнее рассказала о принципе системного подхода. Далее эксперт представила цикл «Планируй-Делай-Проверяй-Воздействуй» на основе 7 пункта «Обеспечение достоверности результатов». По словам эксперта, мониторинг достоверности должен включать следующие группы пунктов:

Использование стандартных образцов или образцов для контроля качества, использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо и др.
Использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов, промежуточные проверки измерительного оборудования
Корреляцию результатов для различных характеристик образца, анализ полученных данных. Спикер также представила пути реализации систем обеспечения достоверности результатов испытаний:
Контроль наличия условий для проведения текущих испытаний
Контроль соблюдения требований НД на метод испытания
Контроль результатов испытаний на стадии оформления протоколов
Внутрилабораторный контроль качества результатов
Межлабораторные сравнительные испытания В завершении своего доклада Анна Жук рассказала о критериях аккредитации ИЛ, а также представила этапы планирования внутрилабораторного контроля.

Карташова Алла Владимировна, начальник Аналитического центра ЗАО «РОСА». Кандидат биологических наук, эксперт по аккредитации аналитических лабораторий выступила с докладом «Внутрилабораторные сличения и их место в системе обеспечения достоверности результатов испытаний». Свое выступление спикер начала с определения понятий внутрилабораторных сличений по ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 и ГОСТ ISO/IEC 17043–2013. Выбор процедур ВЛК:

Область лабораторной деятельности
Факторы, оказывающие влияние на результат измерений: методика, исполнитель, оборудование, реактивы и материалы, условия окружающей среды и метрологическая прослеживаемость Внутрилабораторные сличения рекомендуется проводить в областях, где труднореализуемы стандартные алгоритмы внутрилабораторного контроля, к которым можно отнести контроль результатов измерений при отсутствии матричных стандартных образцов. Алла Карташова рассказала о планировании сличений, которое насчитывает ряд пунктов: цель, тип программы, область сличений, применяемая схема, образцы и варьируемые факторы и прокомментировала каждый из пунктов. На примере исследования угля активированного порошкообразного спикер прокомментировала план внутрилабораторных сличений и поделилась результатами.