Как прошел первый день выставки «Аналитика Экспо 2025»

Представляем главные итоги мероприятий научно-деловой программы

Подошел к концу первый день выставки «Аналитика Экспо 2025». Посетители смогли ознакомиться с широким спектром лабораторного оборудования и химических реактивов от российских и зарубежных участников, а также посетить мероприятия научно-деловой программы.

Итоги мероприятий в зале «Лекторий»

Пленарная сессия «Работа аналитической лаборатории. Преодоление вызовов и улучшение результатов»

Партнер мероприятия — Ассоциация «Росхимреактив». Модератором сессии выступила Ирина Вендило, генеральный директор Ассоциации «Росхимреактив».

Артур Владимирович Смирнов, директор департамента химической промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, выступил с докладом «Развитие химической промышленности в России. Работа аналитических лабораторий в контексте Нацпроектов». Химический комплекс РФ занимает 11% в обрабатывающих производствах, более 650 тыс. человек занято в отрасли. В 2024 году было запущено 19 инвестиционных проектов на сумму 46,7 млрд рублей. Национальный проект «Новые материалы и химия» направлен на достижение технологической независимости и включает 6 федеральных проектов. В рамках национального проекта предусмотрена реализация 55 технологических цепочек. Говоря о кадровой политике, Артур Смирнов отметил, что в рамках соответствующего федерального проекта запланировано сокращение кадрового дефицита к 2030 году, который в настоящий момент оценивается в 100 тыс. специалистов. Новым проектом в 2025 году станет национальный проект «Биоэкономика».

В завершении выступления спикер рассказал о мерах государственной поддержки, среди которых: гранты на разработку конструкторской документации, субсидии на НИОКР по современным технологиям, гранты на поддержку технологических разработок и другие.

«Технический регламент "О безопасности химической продукции". Ближайшие перспективы» — так звучала тема выступления Георгия Анатольевича Балянова, заместителя директора Координационно-информационного центра государств-участников СНГ по сближению регуляторных практик. По оценке ООН, объем производства химических веществ увеличится вдвое с 2017 по 2030 гг. Вместе с тем существуют и планетарные кризисы, связанные с загрязнением химическими веществами и отходами, измением климата и утерей биоразнообразия. На фоне данной проблематики важным остается разработка документов, регулирующих безопасность химической продукции. К основным требованиям ТР «О безопасности химической продукции» относится идентификация ХП, паспорт безопасности, маркировка, регистрация ХП, нотификация ХВ и ограничения обращения. Спикер также представил сферы применения, на которые распространяется и не распространяется действие технического регламента.

Алексей Александрович Шпильман, директор центра AI для науки ПАО «Сбербанк», выступил на тему «Будущее ИИ в химической науке». На примере сгенерированной искусственным интеллектом презентации о роли ИИ в химической отрасли, эксперт прокомментрировал каждый из слайдов. Например, искусственный интеллект создал качественные изображения для презентации, однако к слабым сторонам можно отнести недостаточную достоверность информации из источников. Эксперт считает, что в настоящее время технологии ИИ не могут полностью автономно и корректно создавать материалы без вмешательства человека. Спикер также отметил, что тема квантовых вычислений для химических реакций и генеративный ИИ действительно актуальны для применения в химической отрасли.

Павел Юрьевич Ракчеев, заместитель операционного директора по продвижению ГК «Люмэкс», рассказал о взаимодействии Российского аналитического приборостроения с лабораториями и поделился опытом ГК «Люмэкс». Спикер представил алгоритм разработки, производства и продажи приборов, который включает 8 этапов, а также рассказал о методическом обеспечении аналитических лабораторий, которое выглядит следующим образом:ТЗ на разработку → Разработка (схема анализа) → Аттестация (свидетельство) → Реестр МВИ → ТР ТС, ТР ЕАЭС. Эксперт также отметил, что на основе методик ГК «Люмэкс» разработано 32 национальных стандарта (ГОСТ Р) и 26 межгосударственных стандартов (ГОСТ).

Круглый стол по вопросам обеспечения единства измерений

Партнеры мероприятия — ФБУ «НИЦ ПМ – Ростест» и Ассоциация «Росхимреактив». Мероприятие началось с вручения наград участникам конкурса ФБУ «РОСТЕСТ-МОСКВА»: «За обеспечение высокой точности измерений в аналитической химии».

Ольга Дмитриевна Ермиленко, заместитель начальника отдела научно-методических основ деятельности метрологических служб в сфере государственного регулирования, рассказала об изменениях в законодательстве Российской Федерации об обеспечении единства измерений с 1 марта 2025 года. Изменения затронули ряд пунктов федерального закона, среди которых:

• Изменение части 2 статьи 1 — уточнение круга лиц, на которых распространяются положения Федерального закона
• Изменения пунктов 8, 13, 14 части 3 статьи 1 — изменения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
• Дополнение части 3 статьи 1 пунктом 20
• Изменение статьи 2 пунктов 12,18 — уточнение основных понятий и определений
• Изменение части 2 статьи 5 — изменения в требованиях к измерениям

Семинар «Процедура прохождения лабораториями проверок со стороны государственных органов. Требования и реализация»

Партнер мероприятия — Центр компетенций «ЗНАНИЕ». Модератором выступила Инна Андреевна Власова, к.б.н., технический эксперт Росаккредитации, член Всероссийской организации качества, директор по качеству ООО ЦК «ЗНАНИЕ». На тему «Техника оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) экспертной группой при аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности в Росаккредитации в 2025 году» выступила Татьяна Константиновна Усова, эксперт по аккредитации Росаккредитации, лектор ООО ЦК «ЗНАНИЕ». Эксперт представила руководство по проведению оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации СМ № 03.1-1.0018 версии 01.3 декабрь 2024 г.:

1. Общие положения (Общая политика аккредитации ИЛ, Техника оценки)
2. Планирование оценки (Разработка плана оценки)
3. Подготовка к проведению оценки (Подготовка экспертной группой, Выбор объектов оценки ОА, Подготовка к свидетельской оценке)
4. Проведение оценки соответствия при аккредитации (расширении ОА, ПК в течение 1-го года, ПК каждые 2 года, ПК каждые 5 лет, свидетельской оценке)
5. Оформление отчетности (Экспертное заключение, Акт выездной экспертизы, Акт экспертизы, Отчеты по свидетельской оценке)
6. Разработка программы оценки цикла аккредитации (Приложения 1-8)

Спикер подробно прокомментировала каждый из этапов проведения оценки.

Елена Владимировна Лебединская, заместитель генерального директора ФГБУ «Институт стандартизации», выступила с докладом «Реализация требований критериев аккредитации испытательных лабораторий в части наличия документов по стандартизации». Эксперт отметила, что управление документами — это важная составляющая общего процесса управления организацией. Спикер прокомментировала ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», отметив пункты 8.3.2, 6.6 и другие, статью 30 федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации» N 162-ФЗ от 29.06.2015 и официальные сайты ведомственных учреждений.

На тему «Лабораторное сопровождение экологического контроля» выступила Лариса Евгеньевна Березова, первый заместитель директора ФБУ «ЦЛАТИ по ЦФО». Существуют следующие виды испытательных лабораторий:

• Государственные
• Ведомственные, в том числе производственные
• Коммерческие

Спикер также перечислила виды государственного контроля и требования к испытательным лабораториям, принимающим участие в экологическом контроле:

1. Пункт 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных п.3.ст.1, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при осуществлении деятельности в области охраны окружающей среды).
2. Пункт 1 статьи 5 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по первичным референтным методикам (методам) измерений, референтным методикам (методам) измерений и другим аттестованным методикам (методам) измерений, сведения о которых внесены в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений, с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку).
3. Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений».

Лариса Березова также представила инструкцию для испытательных лабораторий, привлекаемых к экологическому контролю, и обратила внимание на ст. 81 «Отбор проб (образцов)» ФЗ-248 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Итоги мероприятий на площадке SMARTLABFORUM

Партнер площадки SMARTLABFORUM — компания GenoLab.

Семинар «Создание лаборатории «с нуля» или расширение на новое место осуществления деятельности — что важно учесть»

На тему «Ключевые моменты при аккредитации лаборатории или расширении области аккредитации на новое место осуществления деятельности» выступила Инна Андреевна Власова, к.б.н., технический эксперт Росаккредитации, член Всероссийской организации качества, директор по качеству ООО ЦК «ЗНАНИЕ». Спикер прокомментировала 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», определив понятия аккредитации и расширения области аккредитации. По словам эксперта, алгоритм расширения области аккредитации аналогичен процессу аккредитации лабораторий. Инна Власова отмечает, что аккредитация обязательна для лабораторий, выполняющим испытания/измерения для целей обязательной оценки соответствия и лабораторий, выполняющих испытания/измерения в сфере, где установлено обязательство аккредитации в НСА. Добровольная аккредитация относится к остальным лабораториям, например, научно-исследовательским лабораториям, для оценки технологического процесса компании и имиджевой составляющей.

Форум специалистов по качеству и регистрации лекарственных средств

Партнер — Учебный центр «ДжиЭксПи» (GxP). Чухаев Дмитрий Александрович, инженер по валидации Группы Компаний «Астрафарм», выступил на тему «Управление рисками в рамках аудитов по качеству фармацевтической деятельности». Эксперт представил виды аудитов по качеству согласно стандартам серии ИСО 9000:

1. Аудит третьей стороны (внешний аудит) – государственное инспектирование или проверка, проводимая негосударственным сертификационным органом
2. Аудит второй стороны (внешний B2B аудит)
3. Аудит первой стороны (внутренний аудит) – самоинспекция, аудит качества

Нормативно-правовая документация представлена:

• Федеральный закон от 10.04.2010 г. № 61-Ф3 «06 обращении лекарственных средств»
• Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС» (с последующи ми изменениями)
• Рекомендация PIC/S.P1:037-1-A RECOMMENDED MODEL FOR RISK-BASED INSPECTION PLANNING IN THE GMP ENVIRONMENT (Рекомендуемая модель для риск-ориентированной инспекции, планируемой в экосистеме GMP)

Далее эксперт подробно рассмотрел документ PIC/S PI 037-1, который представляет собой простой и гибкий подход к планированию и ведению фармацевтических инспекций. Документ основан на концепции выявления рисков и их количественной оценке по отношению к пациентам, потребителям, животным и пользователям препаратов. Спикер также представил представил цикл Деминга PDCA и схему, а также матрицы оценки рисков и методы оценки рисков, используемые в управлении рисками по качеству.

Семинар «Фальсификация, идентификация и оценка состава. Законодательство, контроль и проблемы, и казуистика интерпретации»

Партнер — ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В. М. Горбатова». Модератором выступила Наталья Вострикова, д.т.н., руководитель НИИЦ ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В. М. Горбатова» РАН.

Юлия Кузлякина, к.т.н., эксперт по стандартизации, эксперт судебной нормативной экспертизы, ответственный секретарь ТК/МТК 226 «Мясо и мясная продукция», руководитель отдела «Технического регулирования» НИИЦ ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАН, выступила на тему «Законодательные аспекты использования термина «фальсификация». Спикер упомянула нормативную базу, а также различия термина «фальсификация» и понятия «несоответствие требованиям». Эксперт привела примеры фальсификации мясной продукции, а также представила проект изменений №2 в ТР ТС 034/2013, в котором запланировано установление предельно допустимого уровня ДНК компонентов состава мясной продукции и понятия «технологическая примесь животного происхождения».

Юлия Юшина, д.т.н., заместитель руководителя, эксперт судебной нормативной экспертизы НИИЦ ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАН, выступила с докладом «Идентификация состава пищевого продукта гистологическим методом: аспекты фальсификации и контаминации, что видит гистолог?». Спикер упомянула про новый стандарт ГОСТ 34989–2023 «Мясо и мясные продукты. Общие требования и порядок проведения идентификации состава гистологическим методом» и прокомментировала основные направления применения микроструктурных исследований, среди которых выявление мяса механической обвалки, исследования сыпучих компонентов, выявления признаков заморозки, тепловой обработки и т.д. Гистологический анализ применяется и для других видов пищевых продуктов, так как метод адаптируется и валидируется в зависимости от матриц. Также Юлия Юшина представила микроструктуры нескольких примеров мясной и молочной продукции.